成都康弘藥業集團股份有限公司公司介紹
成都康弘藥業集團股份有限公司（以下簡稱:“康弘藥業”或“集團”）成立于1996年，是一家致力于生物制品、中成藥、化學藥及醫療器械研發、生產、銷售及售后服務的醫藥集團，擁有先進的研發中心和標準的產業化生產基地，營銷網絡遍布全國。2015年6月26日，康弘藥業正式在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：002773）。
康弘藥業以“持續改進”機制推動質量管理的不斷創新，貫穿于產品的整個生命周期，以保持質量管理的合規性、先進性、科學性和有效性，促使康弘成為質量效益型企業。
康弘藥業對產品的研發、生產和流通進行全過程、全方位的質量控制，嚴格遵循“數據完整性”要求，始終堅持“質量源于設計、質量源于控制、質量源于創新”的質量理念。在研發過程中執行藥物研發質量管理規范，生產過程中貫徹cGMP的理念，流通過程遵循GSP規范。
漢思實施項目介紹
在基于對康弘藥業固體口服制劑車間生產工藝、生產管理和IT信息管理調研的基礎上，編寫本設計文件，協助用戶對未來的自控系統的功能和架構進行定義，將固體口服制劑生產處方設計與工藝要求固化到系統流程中，對車間生產過程進行全流程管理與監控，對物料、生產數據進行全程防錯與追蹤，對能源、生產加工設備參數進行實時自動采集、監控與預警，稱量設備、房間容器、周邊系統、設備參數無縫集成，使管理者能通過自控系統及時準確地掌握各個環節的生產質量情況，從而有效實現車間級的生產過程及質量管控，幫助確保生產合規、提高生產效率，使企業管理更加透明化、精細化和規范化，從而進一步提升生產質量管理水平
漢思實施物理范圍主要固體口服制劑車間，產品功能范圍涵蓋了業務系統集成，生產管理、設備管理、處方管理、稱量與配料、質量管理、電子批記錄、物料管理、能源管理以及系統化集成等。
系統化功能結構圖
項目實施落地后，實現了以下目標：
- 打通物流從采購需求到采購過程，采購到貨驗收、檢驗、存儲、備料出庫、物料調度、加工過程全流程管理，實現了精準采購，實時到貨，多系統物料實時數據聯動的過程，優化了物料管理流程，提升物料調度效率。
- 生產管理過程結合生產批次嚴格按照工序(稱量與配料、制粒、總混、壓片、填充、包衣、包裝等)生產標準執行相關數字化記錄和防錯追溯，實時記錄房間溫濕度壓差，采集、記錄生產設備數據并進行設備監控報警。在自控系統管理各工序中間體庫存。
- 生產過程中間體(待包裝)進行人工取樣、化驗，并在自控系統進行中間體放行。質量部在包裝工序進行成品留樣操作。所有質量關鍵過程數據得以保障記錄和監控，以及所有操作都通過電子記錄方式保存，便于追溯和分析。
- 車間生產過程中的操作和記錄均通過電子記錄方式保存下來，自控系統電子批記錄涵蓋車間生產的全過程。
- 在自控系統進行能源(水、電、氣等)數據采集、能耗數據的統計分析，并參與車間生產的成本核算。
